HIV/AIDS-betegek antiretrovirális terápiája

Gerlei Zsuzsanna dr.Szent László Kórház, V. Belgyógyászat

A mai napig a HIV/AIDS-betegség a gyógyíthatatlan betegségek közé tartozik, de az egyre nagyobb számú, új hatáscsoportú készítmények alkalmazásával hatékony vírusreprodukció-gátlás érhető el. Alacsony szérum vírusszám mellett lehetőség nyílik az immunrendszer rekonstrukciójára, az opportunista fertőzésekkel szembeni megfelelő védekezésre. Mindezek a fertőzöttek morbiditási és mortalitási adatainak drasztikus csökkenését eredményezte. A kedvező hatások azonban súlyos toxikus mellékhatásokkal, esetenként szuboptimális aktivitással és tolerálhatósággal, kialakuló vírus-rezisztenciával társulnak.

Az antiretrovirális kezelés (ART) célja

A HIV (human immundeficiencia-vírus) a CD4+ lymphocyta deplécióval mind a sejtes, mind a humorális immunitás károsodását okozzák, és így lehetővé válik az opportunista fertőzések és opportunista daganatok kialakulása. A megfelelő ART a HIV-vírus mennyiségét a rendelkezésre álló ultraszenzitív vírusmennyiség-vizsgálatokkal a detektálható határ (plazma HIV-RNS <20-50 kópia/ml) alá szorítja, így lehetőség nylik az immunrendszer rekonstrukciójára, regenerálódására. A HIV naponta 1-10x1010 számban replikálódik, ez nagyszámú mutációs lehetőséggel és valós mutációval jár, ezért a hatékony vírusgátláshoz kombinációs, hatékony ART-ra van szükség. A rendelkezésünkre álló szerekkel ez ma már megvalósítható.

Antiretrovirális gyógyszercsoportok

A vírus szaporodását a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerekkel két ponton tudjuk gátolni, a reverz transzkripció és a virális proteáz enzim szintjén. A reverz transzkripció gátlását nukleozid analógokkal, nukleotid analóggal, és non-nukleozidokkal tudjuk elérni.

Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, NRTI

Miután a HIV a célsejtbe jutott, a reverz transzkriptáz enzim segítségével írja át a vírus információit tartalmazó RNS-t DNS lánccá, majd ez komplementer DNS-sel kiegészülve a sejt DNS-láncába véletlenszerűen integrálódik a virális integráz segítségével. Ily módon látensen fertőzött sejt aktivizálódásával a virális DNS is aktivizálódik, a vírus szaporodni kezd, és a betegség progressziója jön létre. NRTI-ok a fertőzött sejtbe jutáskor trifoszforilálódnak, a reverz transzkriptáz enzim aktív centrumához kötődnek, és hamis láncszemként gátolják a transzkripciót. A NRTI vegyületek általában jól felszívódnak, toxicitásuk közepes. Egymással és más hatáscsoportú vegyületekkel jól kombinálhatók. Ez a legrégebben alkalmazott gyógyszercsoport. A csoportra általában jellemző, hogy a mitokondriális DNS-polimeráz gátlásával a mitokondriumok funkcionális elégtelenségét okozzák. A sejtben energiahiányos állapot alalkul ki, ez magyarázza a mellékhatások egy részét: myelopathia, myopathia, perifériás neuropathia, pancreatitis, steatosis hepatis, ketoacidosi. Egyéb mellékhatások: anaemia, fejfájás, rossz közérzet, fáradtság, ulcerativ stomatitis, hypersensitiv reakció, hányinger, hasmenés, májenzim emelkedés.

Név Védett név Rövidítés Dózis i
Zidovudin Retrovir AZT 2x250 mg, 3x100-200 mg
Zalcitabin Hivid DdC 3x0,75 mg, 3x0,375 mg
Didanosin Videx Ddl 1x250 mg, 1x400 mg
Lamivudin Epivir 3TC 2x150 mg
Stavudin Zerit d4T 2x30 mg, 2x40 mg
Abacavir Ziagen ABC 2x300 mg
Zidovudin+
lamivudin Combivir AZT+3TC 2x1 tabl. (300+150 mg)
Zidovudin+
lamivudin+
abacavir Trizivir AZT+3TC+ABC 2x1 tabl. (300+150+300 mg)

Nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor, NtRTI

E csoport ma használatos képviselője a tenofovir. A tenofovir egy aciklikus nukleotid analóg, mely intracellulárisan tenofovirdifoszfáttá metabolizálódik, és lánc terminátorként kompetetív módon gátolja a reverz transzkriptázt. Általában jól tolerálható. Mellékhatásai: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia.

Név Védett név Rövidítés Dózis i
Tenofovir Viread TFV 1x300 mg

Non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, NNRTI

Ebbe a csoportba különböző kémiai szerkezetű vegyületek tartoznak, de közös jellemzőjük, hogy nagy affinitással kötődnek a reverz transzkriptáz enzimhez, melynek konfiguráció változtatásával gátolják annak működését. Hátrányuk, hogy a reverz transzkriptáz mutációjára nagyon érzékenyek, egyetlen mutáció a csoport valamennyi tagjával szembeni hatástalanságot okozhat. Jól kombinálható vegyületek, a NRTI vegyületekkel szinergista és additív módon hatnak. Jól felszívódó vegyületek, mérsékelten toxikusak. A csoportra általában jellemző mellékhatás a kezelés 2-5. hetében megjelenő bőrkiütés, mely csak ritkán okozza a terápia felfüggesztését. Egyéb mellékhatások: májfunkciós eltérések, központi idegrendszeri mellékhatások (alvászavar, rémálmok, koncentráció zavara), de ezek 2-4 hét alatt elmúlnak.

Név Védett név Rövidítés Dózis i
Delavirdin Rescriptor DEL 3x400 mg
Efavirenz Sustiva EFV 1x600 mg
Nevirapin Viramune NVP 2x200 mg

Proteáz inhibitorok, PI

A HIV proteáz a virion poliproteinjét virális enzimekre és struktúr fehérjékre bontja. Az enzim gátlásával fertőzésre nem alkalmas vírusok jönnek létre. A PI-k a proteáz aktív centrumához kötődnek, és így gátolják az enzim működését. Áltlában nagy molekulák, ezért felszívódásuk nem ideális. Metabolizációjuk a máj citokrom CYP 3A4 izoenzimen keresztül történik, ami gyógyszerinterakciók szempontjából rendkívül fontos. Ez a ritonavir esetében a legkifejezettebb. A ritonavir kedvező farmakokinetikáját használjuk ki a terápiában akkor, amikor másik PI-ral kombináljuk. A ritonavir minidózisa lehetővé teszi a második szer alacsonyabb dózisban és hosszabb időintervallumban való alkalmazását hatékony, önmagában való alkalmazásnál magasabb és tartósabb gátló gyógyszerszintekkel. Mindez a vírus biztonságosabb, hatékonyabb szupresszióját eredményezi, és nem elhenyagolhatóan a betegnek kevesebb számú tablettát, ritkábban kell bevenni, a mellékhatások is ritkábbak és enyhébbek. A PI-k esetében súlyos mellékhatásokkal kell számolnunk. A leggyakoribb krónikus mellékhatás a lipodystrophia, magas koleszterin- és triglicerid-szérumszint. Látható, szinte stigmaszerű elváltozás alakulhat ki az arcon, a végtagokon, a gluteális régióban a zsírszövet eltűnésével centrális típusú obezitás mellett. Néhány betegnél a nyakon "bölénypúp" jön létre. Inzulin dependens diabetes mellitus, anaemia, májkárosodás, ketoacidosis, vesekő (indinavir esetében) fordul még elő.

Név Védett név Rövidítés Dózis i
Amprenavir Agenerase AMP 2x1200 mg
Indinavir Crixivan IDV 3x800 mg
Nelfinavir Viracept NLV 3x750 mg
Ritonavir Norvir RTV 2x600 mg
Saquinavir Fortovase SQV 3x1200 mg
Lopinavir+
ritonavir Kaletra LPV+RTV 2x3 caps. (133+33 mg)

Kombinációs kezelés

A mai napig még nincs a kezünkben olyan hatékony gyógyszer, amivel önmagában tartós antiretrovirális hatást tudunk elérni, ezért a jelenleg elfogadott kezelés a kombinált terápia. Felmerül a kérdés, hogy mikor, milyen kombinációban kezdjük el a beteg kezelését. Ha korán vezetjük be ART-t, számolnunk kell a korai víruszezisztencia kialakulásával, a korlátozott gyógyszerválasztékkal, a hosszú távú, ma még ismeretlen mellékhatásokkal. Ha sokáig várunk, nagyon magas lesz a vírusmennyiség, gyakoribb a mutáció, és az immunrendszer olyan mértékű károsodása jöhet létre, ami a tartós vírusszupresszió ellenére is csak korlátozott mértékben korrigálható. Komoly felelősség és "művészet" a kellő időben, a kellő mértékben, egyénre szabottan a kezelés megválasztása. Mindez azonban csak az együttműködő, felvilágosított beteggel valósítható meg, aki akarja a kezelést, vállalja a pontos, rendszeres gyógyszerszedést és kontroll-vizsgálatokat, tisztában van a várható hatásokkal és mellékhatásokkal, vagyis kész a gyógyszeres kezelés bevezetésére.

Kezdő ART

A terápia megkezdéséről a beteg klinikai állapota, immunstátusza, HIV-vírusmennyisége alapján döntünk. Az ART megkezdése akut HIV-tünetegyüttesben, tünetes HIV- fertőzöttben, valamint tünetmentes betegnél 200-350 /mm3 CD4 limfocitaszámnál és/vagy >50.000-100.000 HIV RNS kópiaszámnál javasolják a nemzetközileg elfogadott terápiás protokollok. A cél a lehető legrövidebb idő alatt a lehető legnagyobb terápiás hatás elérése, vagyis a vírusmennyiséget 4-6 hónap alatt határérték alá csökkenteni, a CD4 limfocitaszámot az első 4-8 hétben 50-nel, majd évente 20-100-zal emelni, mindezt javuló klinikai állapot mellett. A használatos AR gyógyszerekkel ez jelenleg már elérhető.

Kettős NRTI kombinációk:

ZDV+ddl
ZDV+ddC
d4T+ddl
ZDT+3TC
d4T+3TC

Hármas, vagy négyes, proteáz inhibitort is tartalmazó kombinációt:


A oszlop B oszlop
IDV ZDV+ddl
NFV d4T+ddl
RTV ZDV+ddC
RTV+SQV ZDV+3TC
d4T+3TC


Az A és a B oszlop tagjai egymással tetszőlegesen kombinálhatók, egyénre szabottan választható a terápia. A fenti terápiát HAART (highly active anti-retroviral therapy) kezelésnek hívjuk.

Nem ajánlott kombináció:

d4T+ZDV
ddC+ddl
ddC+d4T
ddC+3TC

A kezelés monitorizása

A kezelés hatékonyságát a rendszeres immunológiai (CD4, CD8 limfocitaszám) és virológiai (szérum vírus mennyiség), valamint a klinikai tünetek vizsgálatával mérjük. A közeljövőben lehetőség nyílik a vírus gyógyszer-rezisztenciájának ellenőrzésére, bár a szakirodalomban ennek jelentőségét még nem ítélték meg egyértelműen.

Az ART módosítása

A mellékhatások és az idővel kialakuló terápiás elégtelenség esetén szükség van a kezelésváltásra. Ha a mellékhatások miatt kényszerülünk gyógyszerváltásra, az új kombináció ne tartalmazzon az eredetihez hasonló toxicitású szereket. Ha virológiai, vagy immunológiai elégtelenség miatt kényszerülünk a terápia megváltoztatására, az alábbi séma használata javasolt:

Előző terápia Alternatív lehetőség
NRTI 2 új NRTI+PI
2 új NRTI+RTV+SQV
1 új NRTI+1NNRTI+PI
2 PI+1 NNRTI
2 NRTI+1 NNRTI 2 új NRTI+3 PI
2 NRTI+RTV 1 új NRTI+RTV+SQV
+SQV 2 új NRTI+új PI
+IDV EFV+IDV vagy DLV+IDV
+NFV 2 új NRTI+NVP+NFV
3 új NRTI


A betegség előre haladásával, többszöri gyógyszerváltást követően, mint mentő terápiát a "megaHAART" kezelést alkalmazzuk, ami 6-nál több AR készítmény együttes adását jelenti.

Adjuváns terápiás lehetőségek

A humán immunológia alapkutatások eredményeire támaszkodva próbálkozások folynak a fertőzött immunrendszer aktivitás fokozásával (pl. interleukin-2) és HIV-specifikus immunitás kialakításával (időleges kezelés-megszakítás, terápiás vakcináció). Az alacsony számú klinikai vizsgálat alapján egyértelmű helye a terápiában még nem biztos.

Terhesség és az ART

A terhesség a HIV-fertőzés progresszióját gyorsítja, valamint fertőzés veszélyt jelent a születendő gyermekre nézve. Ha a felvilágosítást követően a terhes nő a terhessége megtartása mellett dönt, és a terhesség az ART alatt jött létre, a már megkezdett terápia folytatása javasolt. Az ART naív terhesek esetében Retrovir kezelés bevezetését javasolják. Az ACTG 076 vizsgálat eredménye szerint a Retrovir kezelésben részesülő terhes nők esetében a vertikális transzmisszió 25,5 százalékról 8,3 százalékra csökkent. Az AR gyógyszerek teratogenitásáról még nem áll rendelkezésünkre elegendő adat.

Post-expozíciós profilaxis, PEP

A HIV-pozitív vérrel szennyezett sérülések esetén a primer ellátást követően az ebben jártas szakembernek értékelni kell az expozíció mértékét (ép vagy sérült bőr, nyálkahártya érintettség, felületes vagy mély sérülés), az expozíció HIV státuszát (igazolt a HIV betegség vagy nem, a fertőzés stádiuma, alkalmazott ART), és ennek alapján javasolja a PEP-t. ART megkezdése 24-48 órán belül szükséges, időtartama 4 hét. Monoterápia ebben az esetben sem indokolt. Feltétlenül szükséges a rendszeres klinikai és laboratóriumi monitorozás.

Konklúzió

2002-ben az ART segítségével elértük azt, hogy a HIV/AIDS-betegség egy jól kezelhető, jó életminőséggel járó, krónikus betegséggé vált. Javult a betegek túlélése (a pontos hossza a rövid bevezetési idő miatt nem mondható meg). Az opportunista betegségek előfordulása, a halálozási adatok a kezelt betegeknél drasztikusan csökkent. A jövőben az alapkutatásoknak és gyógyszerfejlesztéseknek köszönhetően egyre hatékonyabb, kevesebb mellékhatással, kedvezőbb dozírozási előírással rendelkező terápiára számíthatunk.





Egy szinttel feljebb